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深圳新闻网2023年7月14日讯（深圳商报首席记者 彭琰 通讯员 陈璞）7月12日，正值全国医疗器械安全宣传周，深圳市市场监管局以案说法“普法大篷车”第十四站走进深圳市医疗器械行业协会，为行业协会及30余家医疗器械企业提供精准法律指导服务，来自各企业的管理层领导及管理者代表50余人参与了此次活动。

据介绍，深圳市市场稽查局执法人员近来检查发现，部分第一类医疗器械生产经营企业存在“高类低备”（按照产品实际功能应该纳入较高类别注册管理的，虚假申报为较低的第一类医疗器械）、未按备案的产品技术要求生产、不按照已备案的“预期用途”进行宣传等问题。比如将第二类颈椎牵引器申报为第一类颈椎固定器、申报为“口鼻气雾给药器”实际生产电子烟、非医疗器械宣称具有医疗器械功能等，不仅扰乱了医疗器械许可备案秩序，也给市民用械安全带来潜在风险。此次“普法大篷车”以问题为导向，对医疗器械企业进行精准普法。

普法活动现场，来自深圳市市场监管局市场稽查局、许可审查中心的业务专家，分别围绕第一类医疗器械违法行为及典型案例、器械产品注册备案申报、器械不良事件报告等困扰企业的疑难问题展开授课。同时结合近年来查处的真实案例，现场通过具体个案讲解，法律、法规及政策宣贯，为医疗器械企业梳理提示相关法律风险点。另外，向企业宣讲做好不良事件报告、学习器械申报注册知识的重要性，指导规范企业合法合规经营，并与企业现场交流互动，就参会人员提出的疑难问题逐一回应解答。

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